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新薬情報 New Drug

更新日:2024年7月11日

8件見つかりました

一般名/一般的名称販売名販売会社承認・一変
※クリックすると外部サイト(PMDAサイト)を開きます *適応追加など
一部変更承認
一般名/一般的名称:エルラナタマブ(遺伝子組換え)販売名(クリックすると外部サイト(PMDAサイト)を開きます)エルレフィオ皮下注44 mg/エルレフィオ皮下注76 mg販売会社:ファイザー承認・一変(適応追加など一部変更承認)承認(2024年3月)
効能・効果等/備考:再発又は難治性の多発性骨髄腫を(標準的な治療が困難な場合に限る)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品【希少疾病用医薬品】
タグ: MM皮下注
一般名/一般的名称:イデカブタゲン ビクルユーセル販売名(クリックすると外部サイト(PMDAサイト)を開きます)アベクマ点滴静注販売会社:ブリストル・マイヤーズスクイブ承認・一変(適応追加など一部変更承認)一変(2023年12月)
効能・効果等/備考:本品は、患者末梢血由来のT細胞に、遺伝子組換えレンチウイルスベクターを用いて、BCMAを特異的に認識するCARを導入した再生医療等製品である。本品は、免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤及び抗CD38モノクローナル抗体製剤を含む3つ以上の前治療歴を有する再発又は難治性の多発性骨髄腫を適応対象として令和4年1月に承認されている。本申請により、免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤及び抗CD38モノクローナル抗体製剤を含む2つの前治療歴を有する再発又は難治性の多発性骨髄腫が本品の適用対象に追加された。(希少疾病用再生医療等製品)
タグ: BCMACAR-TMM点滴静注
一般名/一般的名称:フルデオキシグルコース(18F)販売名(クリックすると外部サイト(PMDAサイト)を開きます)FDGスキャン注販売会社:日本メジフィジックス承認・一変(適応追加など一部変更承認)一変(2023年8月)
効能・効果等/備考:悪性腫瘍の診断(○胸膜中皮腫、食道癌、胃癌、消化管間質腫瘍、肝癌、胆道癌、膵癌、膀胱癌、腎盂・尿管癌、子宮癌、卵巣癌、骨軟部腫瘍、皮膚癌(他の検査、画像診断により病期診断、転移・再発の診断が確定できない場合)の診断、○胸腺腫瘍、腎癌、精巣腫瘍、甲状腺癌(他の検査、画像診断により転移・再発の診断が確定できない場合)の診断、○多発性骨髄腫が疑われる又は多発性骨髄腫患者における骨病変又は髄外病変の可視化(他の検査、画像診断により骨病変又は髄外病変の存在が疑われる場合))、心サルコイドーシスが疑われる又は心サルコイドーシス患者における炎症部位の可視化を効能・効果とする新効能医薬品【公知申請】
一般名/一般的名称:シルタカブタゲン オートルユーセル販売名(クリックすると外部サイト(PMDAサイト)を開きます)カービクティ点滴静注販売会社:ヤンセンファーマ承認・一変(適応追加など一部変更承認)承認(2022年9月)
効能・効果等/備考:本品は、患者末梢血由来のT細胞に、遺伝子組換えレンチウイルスベクターを用いて、BCMAを特異的に認識するCARを導入した再生医療等製品である。点滴で静脈内に投与し、再発又は難治性の多発性骨髄腫の治療に使用される。(希少疾病用再生医療等製品)
タグ: BCMACAR-TMM点滴静注
一般名/一般的名称:イデカブタゲン ビクルユーセル販売名(クリックすると外部サイト(PMDAサイト)を開きます)アベクマ点滴静注販売会社:ブリストル・マイヤーズスクイブ承認・一変(適応追加など一部変更承認)承認(2022年1月)
効能・効果等/備考:本品は、患者末梢血由来のT細胞に、遺伝子組換えレンチウイルスベクターを用いて、BCMAを特異的に認識するCARを導入した再生医療等製品である。点滴で静脈内に投与し、再発又は難治性の多発性骨髄腫の治療に使用される。(希少疾病用再生医療等製品)
タグ: BCMACAR-TMM点滴静注
一般名/一般的名称:イサツキシマブ(遺伝子組換え)販売名(クリックすると外部サイト(PMDAサイト)を開きます)サークリサ点滴静注100 mg/サークリサ点滴静注500 mg販売会社:サノフィ承認・一変(適応追加など一部変更承認)一変(2021年11月)
効能・効果等/備考:再発又は難治性の多発性骨髄腫を効能・効果とする新用量医薬品
タグ: MM点滴静注
一般名/一般的名称:イキサゾミブクエン酸エステル販売名(クリックすると外部サイト(PMDAサイト)を開きます)ニンラーロカプセル2.3 mg/ニンラーロカプセル3 mg/ニンラーロカプセル4 mg販売会社:武田薬品工業承認・一変(適応追加など一部変更承認)一変(2021年5月)
効能・効果等/備考:多発性骨髄腫における維持療法を効能・効果とする新効能医薬品
タグ: MM経口
一般名/一般的名称:ダラツムマブ(遺伝子組換え)・ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)販売名(クリックすると外部サイト(PMDAサイト)を開きます)ダラキューロ配合皮下注販売会社:ヤンセンファーマ承認・一変(適応追加など一部変更承認)承認(2021年3月)
効能・効果等/備考:多発性骨髄腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品及び新医療用配合剤
タグ: MM皮下注