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新薬情報 New Drug

更新日:2024年7月11日

32件見つかりました

一般名/一般的名称販売名販売会社承認・一変
※クリックすると外部サイト(PMDAサイト)を開きます *適応追加など
一部変更承認
一般名/一般的名称:レテルモビル販売名(クリックすると外部サイト(PMDAサイト)を開きます)プレバイミス点滴静注240 mg販売会社:MSD承認・一変(適応追加など一部変更承認)一変(2024年5月)
効能・効果等/備考:臓器移植におけるサイトメガロウイルス感染症の発症抑制を効能・効果とする新効能医薬品
タグ: CMV点滴静注移植
一般名/一般的名称:クロバリマブ(遺伝子組換え)販売名(クリックすると外部サイト(PMDAサイト)を開きます)ピアスカイ注340 mg販売会社:中外製薬承認・一変(適応追加など一部変更承認)承認(2024年3月)
効能・効果等/備考:発作性夜間ヘモグロビン尿症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
タグ: PNH点滴静注皮下注
一般名/一般的名称:エフガルチギモド アルファ(遺伝子組換え)販売名(クリックすると外部サイト(PMDAサイト)を開きます)ウィフガート点滴静注400 mg販売会社:アルジェニクスジャパン承認・一変(適応追加など一部変更承認)一変(2024年3月)
効能・効果等/備考:慢性特発性血小板減少性紫斑病を効能・効果とする新効能・新用量医薬品【希少疾病用医薬品】
タグ: ITP点滴静注
一般名/一般的名称:イノツズマブ オゾガマイシン(遺伝子組換え)販売名(クリックすると外部サイト(PMDAサイト)を開きます)ベスポンサ点滴静注用1 mg販売会社:ファイザー承認・一変(適応追加など一部変更承認)一変(2024年3月)
効能・効果等/備考:再発又は難治性のCD22陽性の急性リンパ性白血病を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品【希少疾病用医薬品】
タグ: ALL点滴静注
一般名/一般的名称:シクロホスファミド水和物販売名(クリックすると外部サイト(PMDAサイト)を開きます)注射用エンドキサン100 mg/注射用エンドキサン500 mg販売会社:塩野義製薬承認・一変(適応追加など一部変更承認)一変(2024年2月)
効能・効果等/備考:造血幹細胞移植における移植片対宿主病の抑制を効能・効果とする新効能・新用量医薬品【事前評価済公知申請】
タグ: GVHD点滴静注移植静注
一般名/一般的名称:イデカブタゲン ビクルユーセル販売名(クリックすると外部サイト(PMDAサイト)を開きます)アベクマ点滴静注販売会社:ブリストル・マイヤーズスクイブ承認・一変(適応追加など一部変更承認)一変(2023年12月)
効能・効果等/備考:本品は、患者末梢血由来のT細胞に、遺伝子組換えレンチウイルスベクターを用いて、BCMAを特異的に認識するCARを導入した再生医療等製品である。本品は、免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤及び抗CD38モノクローナル抗体製剤を含む3つ以上の前治療歴を有する再発又は難治性の多発性骨髄腫を適応対象として令和4年1月に承認されている。本申請により、免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤及び抗CD38モノクローナル抗体製剤を含む2つの前治療歴を有する再発又は難治性の多発性骨髄腫が本品の適用対象に追加された。(希少疾病用再生医療等製品)
タグ: BCMACAR-TMM点滴静注
一般名/一般的名称:トシリズマブ(遺伝子組換え)販売名(クリックすると外部サイト(PMDAサイト)を開きます)アクテムラ点滴静注用80 mg/アクテムラ点滴静注用200 mg/アクテムラ点滴静注用400 mg販売会社:中外製薬承認・一変(適応追加など一部変更承認)一変(2023年9月)
効能・効果等/備考:悪性腫瘍治療に伴うサイトカイン放出症候群を効能・効果とする新効能医薬品
タグ: CRS点滴静注
一般名/一般的名称:ペグアスパルガーゼ販売名(クリックすると外部サイト(PMDAサイト)を開きます)オンキャスパー点滴静注用3750販売会社:日本セルヴィエ承認・一変(適応追加など一部変更承認)承認(2023年6月)
効能・効果等/備考:急性リンパ性白血病、悪性リンパ腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
一般名/一般的名称:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)販売名(クリックすると外部サイト(PMDAサイト)を開きます)キイトルーダ点滴静注100 mg販売会社:MSD承認・一変(適応追加など一部変更承認)一変(2023年6月)
効能・効果等/備考:再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫を効能・効果とする新効能医薬品【希少疾病用医薬品】
タグ: MLPMBCL点滴静注
一般名/一般的名称:シタラビン販売名(クリックすると外部サイト(PMDAサイト)を開きます)キロサイド注20 mg/キロサイド注40 mg/キロサイド注60 mg/キロサイド注100 mg/キロサイド注200 mg販売会社:日本新薬承認・一変(適応追加など一部変更承認)一変(2023年5月)
効能・効果等/備考:急性白血病を効能・効果とする新用量医薬品【公知申請、迅速審査】
一般名/一般的名称:シタラビン販売名(クリックすると外部サイト(PMDAサイト)を開きます)キロサイドN注400 mg/キロサイドN注1 g販売会社:日本新薬承認・一変(適応追加など一部変更承認)一変(2023年5月)
効能・効果等/備考:急性白血病を効能・効果とする新効能・新用量医薬品【公知申請、迅速審査】
一般名/一般的名称:抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロブリン販売名(クリックすると外部サイト(PMDAサイト)を開きます)アトガム点滴静注液250 mg販売会社:ファイザー承認・一変(適応追加など一部変更承認)承認(2023年3月)
効能・効果等/備考:中等症以上の再生不良性貧血を効能・効果とする新有効成分含有医薬品【希少疾病用医薬品】
タグ: AA点滴静注
一般名/一般的名称:オビヌツズマブ(遺伝子組換え)販売名(クリックすると外部サイト(PMDAサイト)を開きます)ガザイバ点滴静注1000 mg販売会社:中外製薬承認・一変(適応追加など一部変更承認)一変(2022年12月)
効能・効果等/備考:CD20陽性の慢性リンパ性白血病(小リンパ球性リンパ腫も含む)を効能・効果とする新効能・新用量医薬品
タグ: CLL点滴静注
一般名/一般的名称:アキシカブタゲン シロルユーセル販売名(クリックすると外部サイト(PMDAサイト)を開きます)イエスカルタ点滴静注販売会社:第一三共承認・一変(適応追加など一部変更承認)一変(2022年12月)
効能・効果等/備考:本品は、患者末梢血由来のT細胞に、遺伝子組換えレトロウイルスベクターを用いて、CD19を特異的に認識するCARを導入した再生医療等製品である。本品は、自家造血幹細胞移植に適応のある場合は2レジメン以上の治療歴、適応のない場合には1レジメン以上の治療歴のある、再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫を適用対象として2021年1月に承認されている。本申請により、自家造血幹細胞移植に適応のある1レジメンの治療歴のある再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫が本品の適用対象に追加された。(希少疾病用再生医療等製品)
タグ: CAR-TCD19LBCL点滴静注
一般名/一般的名称:シルタカブタゲン オートルユーセル販売名(クリックすると外部サイト(PMDAサイト)を開きます)カービクティ点滴静注販売会社:ヤンセンファーマ承認・一変(適応追加など一部変更承認)承認(2022年9月)
効能・効果等/備考:本品は、患者末梢血由来のT細胞に、遺伝子組換えレンチウイルスベクターを用いて、BCMAを特異的に認識するCARを導入した再生医療等製品である。点滴で静脈内に投与し、再発又は難治性の多発性骨髄腫の治療に使用される。(希少疾病用再生医療等製品)
タグ: BCMACAR-TMM点滴静注
一般名/一般的名称:ポラツズマブ ベドチン(遺伝子組換え)販売名(クリックすると外部サイト(PMDAサイト)を開きます)ポライビー点滴静注用30 mg/ポライビー点滴静注用140 mg販売会社:中外製薬承認・一変(適応追加など一部変更承認)一変(2022年8月)
効能・効果等/備考:びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を効能・効果とする新効能・新用量医薬品【希少疾病用医薬品】
タグ: DLBCL点滴静注
一般名/一般的名称:チサゲンレクルユーセル販売名(クリックすると外部サイト(PMDAサイト)を開きます)キムリア点滴静注販売会社:ノバルティスファーマ承認・一変(適応追加など一部変更承認)一変(2022年8月)
効能・効果等/備考:本品は、患者末梢血由来のT細胞に、遺伝子組換えレンチウイルスベクターを用いてCD19を特異的に認識するCARを導入し、培養・増殖させたT細胞を構成細胞としたヒト体細胞加工製品である。本品は、再発又は難治性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病及びびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫を適用対象として2019年3月に承認されている。本申請により、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫が本品の適用対象に追加された。(希少疾患用再生医療等製品)
タグ: CAR-TCD19FL点滴静注
一般名/一般的名称:ダリナパルシン販売名(クリックすると外部サイト(PMDAサイト)を開きます)ダルビアス点滴静注用135 mg販売会社:ソレイジア・ファーマ承認・一変(適応追加など一部変更承認)承認(2022年6月)
効能・効果等/備考:再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫を効能・効果とする新有効成分含有医薬品
タグ: PTCL点滴静注
一般名/一般的名称:レノグラスチム(遺伝子組換え)販売名(クリックすると外部サイト(PMDAサイト)を開きます)ノイトロジン注50 µg/ノイトロジン注100 µg/ノイトロジン注250 µg販売会社:中外製薬承認・一変(適応追加など一部変更承認)一変(2022年6月)
効能・効果等/備考:再発又は難治性の急性骨髄性白血病に対する抗悪性腫瘍剤との併用療法を効能・効果とする新効能・新用量医薬品【事前評価済公知申請】
タグ: AML点滴静注皮下注
一般名/一般的名称:スチムリマブ(遺伝子組換え)販売名(クリックすると外部サイト(PMDAサイト)を開きます)エジャイモ点滴静注1.1 g販売会社:サノフィ承認・一変(適応追加など一部変更承認)承認(2022年6月)
効能・効果等/備考:寒冷凝集素症を効能・効果とする新有効成分含有医薬品【希少疾病用医薬品】
タグ: CAD点滴静注